一次性使用无菌导管鞘

国食药监械(准)字2013第3770024号

国食药监械(准)字2013第3770024号

佛山市禅城区港口路高新技术开发区第一工业村自编第3幢2-4楼

佛山市禅城区湖田路5号

一次性使用无菌导管鞘

第三类

见技术审评报告附页

该产品由鞘套和扩张管组成，配套器械有穿刺针和导丝。按用途分为动脉导管鞘和静脉导管鞘，静脉导管鞘按性能分为普通静脉导管鞘和可撕裂静脉导管鞘。动脉导管鞘和普通静脉导管鞘鞘管材料为聚全氟乙丙烯(FEP)，可撕裂静脉导管鞘鞘管材料为聚氨酯(PU)。该产品无菌状态提供，一次性使用。

供医疗部门在经皮穿刺插管过程中，协助导管进入静脉或动脉或体内腔隙，可以为血管造影导管、漂浮导管、起搏导管、选择性透析导管、PTCA导管、PTA导管、引流导管、化疗埋植泵导管等提供手术通道。

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除提供上述资料外,还递交了灭菌验证资料、有效期验证报告、包装验证报告及外购导丝采购技术协议等资料。

国家食品药品监督管理总局

2013-01-13

2017-01-12

2013-03-07/