甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20183400413

注册人名称

国械注准20183400413

注册人住所

镇江市经十五路99号科技产业园发展区中心研发区18号楼

生产地址

镇江市经十五路99号科技产业园发展区中心研发区18号楼

产品名称

甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒。

结构及组成

试剂盒内含甲/乙型流感反应混合液，逆转录酶和Taq酶混合液，甲/乙型流感强阳性质控品（含内标），甲/乙型流感弱阳性质控品（含内标），阴性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人咽拭子中甲型和乙型流感病毒核酸RNA。

产品储存条件及有效期

-20℃以下避光保存，有效期为 12 个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-03-31

有效期至

2028-09-27

变更情况

2021-01-06 “生产地址：江苏省镇江新区丁卯南纬四路36号3幢407、408 室，1幢416室”变更为“生产地址：江苏省镇江市镇江新区丁卯南纬四路36号1幢1416室，3幢3307/3308/3407/3408/3415/3416室”。 2022-06-07 “注册人住所：镇江新区丁卯南纬四路36号1幢416室；生产地址：江苏省镇江市镇江新区丁卯南纬四路36号1幢1416室， 3幢

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