尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

鄂械注准20132401569

鄂械注准20132401569

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

第二类

试剂 1:60mL×3，试剂 2:45mL×1；试剂 1:32mL×1，试剂 2:8mL×1；试剂 1:90mL×2，试剂 2:45mL×1；试剂 1:50mL×4，试剂 2:50mL×1；试剂 1:80mL×1，试剂 2:20mL×1；试剂 1:60mL×2，试剂 2:15mL×2；试剂 1:40mL×4，试剂 2:40mL×1；试剂 1:32mL×4，试剂 2:8mL×4；试剂 1:60mL×1，试剂 2:15mL×1；试剂 1:60mL×6，试剂 2:15mL×6；试剂 1:60mL×8，试剂 2:15mL×8；试剂 1:60mL×8，试剂 2:60mL×2；试剂 1:80mL×2，试剂 2:20mL×2；试剂 1:66mL×1，试剂 2:42mL×1；试剂 1:66mL×3，试剂 2:42mL×3；试剂 1:66mL×6 试剂 2:42mL×6；试剂 1:1×480测试/盒，试剂 2:1×480测试/盒；试剂 1:2×480测试/盒，试剂 2:2×480测试/盒；试剂 1:3×480测试/盒，试剂 2:3×480测试/盒；试剂 1:6×480测试/盒，试剂 2:6×480测试/盒；试剂 1:8×480测试/盒，试剂 2:8×480测试/盒。校准品：1.0mL×1。

"试剂1：Tris缓冲液、α-酮戊二酸、ADP、谷氨酸脱氢酶；试剂2：Tris缓冲液、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、脲酶。校准品组成：Tris、尿素。（具体内容详见产品说明书）

本品用于定量测定人体血清中尿素的含量。

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。

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无

湖北省药品监督管理局

2021-11-23

2027-03-06

无2021-11-23 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；包装规格由【R1:60mL×3 R2:45mL×1； R1:32mL×1 R2:8mL×1； R1:90mL×2 R2:45mL×1；R1:50mL×4 R2:50mL×1；R1:80mL×1 R2:20mL×1； R1:60mL×2 R2:15mL×2；R1:40mL×4 R2:40mL×1； R1:32mL×4 R2:8mL×4；R1:60mL×1 R2:15mL×1； R1:60mL×6 R2:15mL×6；R1:60mL×8 R2:15mL×8； R1:60mL×8 R2:60mL×2；R1:80mL×2 R2:20mL×2； R1:66mL×1 R2:42mL×1； R1:66mL×3 R2:42mL×3； R1:66mL×6 R2:42mL×6；R1:1×480测试/盒 R2:1×480测试/盒；R1:2×480测试/盒 R2:2×480测试/盒； R1:3×480测试/盒 R2:3×480测试/盒；R1:6×480测试/盒 R2:6×480测试/盒； R1:8×480测试/盒 R2:8×480测试/盒。校准品：1.0mL×1。】变更为【试剂 1:60mL×3，试剂 2:45mL×1；试剂 1:32mL×1，试剂 2:8mL×1；试剂 1:90mL×2，试剂 2:45mL×1；试剂 1:50mL×4，试剂 2:50mL×1；试剂 1:80mL×1，试剂 2:20mL×1；试剂 1:60mL×2，试剂 2:15mL×2；试剂 1:40mL×4，试剂 2:40mL×1；试剂 1:32mL×4，试剂 2:8mL×4；试剂 1:60mL×1，试剂 2:15mL×1；试剂 1:60mL×6，试剂 2:15mL×6；试剂 1:60mL×8，试剂 2:15mL×8；试剂 1:60mL×8，试剂 2:60mL×2；试剂 1:80mL×2，试剂 2:20mL×2；试剂 1:66mL×1，试剂 2:42mL×1；试剂 1:66mL×3，试剂 2:42mL×3；试剂 1:66mL×6 试剂 2:42mL×6；试剂 1:1×480测试/盒，试剂 2:1×480测试/盒；试剂 1:2×480测试/盒，试剂 2:2×480测试/盒；试剂 1:3×480测试/盒，试剂 2:3×480测试/盒；试剂 1:6×480测试/盒，试剂 2:6×480测试/盒；试剂 1:8×480测试/盒，试剂 2:8×480测试/盒。校准品：1.0mL×1。】；主要组成成分由【检测试剂1（R1）：Tris缓冲液、α-酮戊二酸、ADP 、谷氨酸脱氢酶；检测试剂2（R2）：Tris缓冲液、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、脲酶。校准品：Tris、尿素。（具体内容详见产品说明书）】变更为【"试剂1：Tris缓冲液、α-酮戊二酸、ADP、谷氨酸脱氢酶；试剂2：Tris缓冲液、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、脲酶。校准品组成：Tris、尿素。（具体内容详见产品说明书）】；备注由【原注册证编号：鄂食药监械（准）字2013第2401569号（更）;原产品名称：尿素测定试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）】变更为【注册证生效日期2022年03月07日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2018-02-28】变更为【2021-11-23 17:49:38】；有效期至由【2022-03-06】变更为【2027-03-06】；产品储存条件及有效期由【本品2℃～8℃密闭避光储存可稳定12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。】变更为【本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。,