神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(免疫荧光法)

粤械注准20242400615

粤械注准20242400615

珠海市金湾区定湾十路59号

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(免疫荧光法)

第二类

48人份/盒

试剂盒由NSE检测试剂条、NSE校准品S1、NSE校准品S2、NSE质控品C1、NSE质控品C2、批次数据卡和说明书组成。其中： 1、NSE检测试剂条：酶标记物孔：碱性磷酸酶标记的鼠抗人NSE抗体+防腐剂（200ul）、磁珠标记物孔：磁珠标记的鼠抗人NSE抗体+防腐剂（200ul）、洗液孔：Tris-NaCl缓冲液（400ul）、底物孔：4-甲基伞形酮磷酸酯+二乙醇胺+防腐剂（400ul）； 2、校准品、质控品主要成份：Tris-NaCl缓冲液+重组NSE抗原+防腐剂。 3、批次数据卡：包含试剂盒生产批号、有效期、项目名称以及试剂批次曲线信息的二维码。

用于体外定量检测人体血清中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量，临床上用于小细胞肺癌治疗监测和监测复发。

无

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广东省药品监督管理局

2024-04-29

2029-04-28

2024-05-11: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。 2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。