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通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）
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注册证编号
国械注准20173404322
注册人名称
国械注准20173404322
注册人住所
上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号
生产地址
上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室
产品名称
通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）
管理类别
第三类
型号规格
20人份/套
结构及组成
试剂A：病毒保存液、核酸提取液、洗涤液；试剂B：甲流反应液、酶液、甲流检测液、甲流阳性对照、甲流内标、甲流阴性对照。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于定性检测人口咽拭子样本中甲型流感病毒核酸。
产品储存条件及有效期
试剂A：2～30℃，试剂B：-35～-15℃，甲流检测液避光保存，避免反复冻融，试剂盒有效期：10个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-07-05
有效期至
2027-08-28
变更情况
2020-12-03 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室”变更为“注册人名称:上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路52
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