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天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)
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注册证编号
湘械注准20202401043
注册人名称
湘械注准20202401043
注册人住所
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房
产品名称
天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
见附页
适用范围
本试剂盒用于人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的体外定量测定
产品储存条件及有效期
本试剂盒在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定30天。本校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定1天。本质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定1天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-06-20
有效期至
2025-05-31
变更情况
变更时间：2024-04-19
变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。
变更时间：2021-03-23
变更内容："注册人制度 ：1.变更申请人住所，由“:浏阳经济技术开发区康万路188号汉元孵化园A栋二楼
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