心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

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注册证编号

粤械注准20202400787

注册人名称

粤械注准20202400787

注册人住所

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01，02室

生产地址

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01，02室

产品名称

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

24人份/盒、48人份/盒

结构及组成

试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片、Tip头和产品说明书组成。其中: 1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板等其他试纸条支持物;硝酸纤锥素膜包被有cTnI单克隆抗体和兔IgG抗体;玻璃纤维包被有荧光标记的cTnI单克隆抗体及其他支持物。 2.样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS）,吐温20。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆、静脉全血的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

储存于4℃～30℃，有效期为18个月。在温度25℃～40℃，湿度小于90%的环境下，检测卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-06-09

有效期至

2025-06-08

变更情况

2021-01-14: 一、适用机型由“适用于广东亿脉康生物科技有限公司生产的YMK-108免疫荧光分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS2000A、AFS3000B型干式荧光免疫分析仪。”变更为:“适用于广东亿脉康生物科技有限公司生产的YMK-108免疫荧光分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS2000A、AFS3000B、AFS-1000、AFS4000、AFS330M型干式荧光免

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