D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

鲁械注准20222400994

注册人名称

鲁械注准20222400994

注册人住所

单县开发区樊楼路南

生产地址

山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号

产品名称

D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。

结构及组成

试剂由检测卡、标曲卡、缓冲液(25mmol/L Tris(pH8.5) 0.9(百分比)NaCl 1(百分比)吐温-80)、说明书及合格证组成。检测卡由试纸条、塑料卡、干燥剂、铝箔袋组成。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光垫（标记D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(1.0mg/mL)和兔IgG(1.0mg/mL)）、PVC板组成。在硝酸纤维素膜C线上包被羊抗兔IgG抗体(1.0mg/mL)，T线上包被D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体(1.0mg/mL)。标曲卡含有标曲线。

适用范围

用于体外定量检测人全血、血浆样本中D-二聚体(D-Dimer)的浓度。

产品储存条件及有效期

原包装检测卡和缓冲液4℃～30°C保存，有效期为24个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-08-11