一次性使用导尿包

沪械注准20182660107

沪械注准20182660107

上海市浦东新区北蔡镇莲振路25号

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一次性使用导尿包

第二类

JD-1、JD-2、JD-3A、JD-3B、JD-3C、JD-3D、JD-3E、JD-4、JD-5、JD-6、JD-7、JD-7A、JD-8、JD-9、JD-9A、JD-9B、JD-9C、JD-9D

产品的组件有基本器械和选用器械两大类，其中基本器械为：导尿管、医用纱布、乳胶手套、导尿盘、集尿盘、一次性使用隔离巾，选用器械有：引流袋、一次性使用无菌注射器（无针头）、配塞试管、加碘棉球、甘油棉球、棉球、医用缝合针、医用真丝编织线、敷料镊、止水夹。其中导尿管、医用纱布、乳胶手套、一次性使用隔离巾、引流袋、一次性使用无菌注射器（无针头）、加碘棉球、甘油棉球、棉球、医用缝合针、医用真丝编织线这些组件采用具有有效医疗器械注册证和其它有效许可证的产品。主要技术指标：1、导尿包内器械应放置整齐；2、导尿包应无菌；3、导尿管环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；4、导尿盘和集尿盘应不渗漏。

产品供医疗机构用于临床引流尿液。

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无

上海市食品药品监督管理局

2018-03-28

2023-03-27

产品技术要求变更见附件;本文件与“沪械注准20182660107”注册证共同使用。 新《分类目录》产品管理类别：II；分类编码：14。;2020-03-16,1、产品技术要求变更对比表见附页（共2页）。;本文件与“沪械注准20182140107”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-17