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糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)

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注册证编号
浙械注准20222400416
注册人名称
浙械注准20222400416
注册人住所
浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼
生产地址
浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼;浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼
产品名称
糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成
糖化血红蛋白测试卡、样本稀释液、ID卡。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白的百分比含量。
产品储存条件及有效期
该试剂盒2℃~30℃阴凉、密封、避光保存,有效期为24个月。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2023-02-28
有效期至
2027-09-14
变更情况
生产地址由浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼;杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼/2楼;浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼变更为浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼;浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼。申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签***