胱抑素C测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

沪械注准20202400532

注册人名称

沪械注准20202400532

注册人住所

上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室

生产地址

上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室

产品名称

胱抑素C测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50 测试/盒（CysC磁微粒工作液：1.5 mL×1瓶、CysC吖啶酯工作液R1：3.5 mL×1瓶、CysC生物素工作液R2：3.5 mL×1瓶、CysC样本稀释液R3：30 mL×1瓶、校准品1：1 mL×1瓶、校准品2：1 mL×1瓶、质控品1：1 mL×1瓶、质控品2：1 mL×1瓶、试剂卡：1张、定标卡：1张）

结构及组成

CysC磁微粒工作液：链霉亲和素磁珠，Tirs缓冲液；CysC吖啶酯工作液R1：吖啶酯标记的抗CysC鼠单克隆抗体，置于含牛血清白蛋白和防腐剂的缓冲液中；CysC生物素工作液R2：生物素标记的抗CysC鼠单克隆抗体，置于含牛血清白蛋白和防腐剂的缓冲液中；CysC样本稀释液R3：含防腐剂的磷酸盐缓冲液；CysC校准品1：含有低浓度CysC抗原的Tirs缓冲液；CysC校准品2：含有高浓度CysC抗原的Tirs缓冲液；CysC质控品1：含有低浓度CysC抗原的Tirs缓冲液；CysC质控品2：含有高浓度CysC抗原的Tirs缓冲液；试剂卡：含校准主曲线和批号信息；定标卡：含两点定标浓度和批号信息。

适用范围

该产品供医疗机构用于人血清或血浆胱抑素C（CysC）含量的检测，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2~8℃保存，避免阳光直射，产品有效期为6个月；

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2020-11-13