抗缪勒氏管激素检测试剂盒(免疫荧光层析法)

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注册证编号

苏械注准20212400187

注册人名称

苏械注准20212400187

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号一层东、G60幢51号四层东

产品名称

抗缪勒氏管激素检测试剂盒(免疫荧光层析法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

1、检测卡（由卡壳和卡内试纸条组成）；卡内试纸条由PVC板、吸水纸、玻璃纤维、硝酸纤维素膜组成。其中玻璃纤维包含有微球标记的0.5～0.8mg/mL鼠抗人抗缪勒氏管激素抗体M050506；硝酸纤维素膜包含有2.0mg/mL鼠抗人抗缪勒氏管激素抗体M050511的检测线和1.0mg/mL羊抗鼠IgG抗体P200101的质控线；2、干燥剂：10个/盒、25个/盒、50个/盒、100个/盒；3、样本稀释液（pH：8.0±0.3）0.2mL/瓶，10瓶/盒、25瓶/盒、50瓶/盒、100瓶/盒。由6.05g/L三（羟甲基）氨基甲烷、8.5g/L氯化钠，10mL/L吐温20、1mL/L Proclin 300及纯化水组成；4、说明书1份/盒；5、SD卡1份/盒，内含标准曲线、品名、批号标定信息。

适用范围

用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒内各组分密封干燥条件下，4℃～30℃贮存，不得冻存；未开封时，有效期为12个月；开封后，检测卡4℃～30℃储存，应在2小时内使用；样本稀释液即开即用，用后即弃。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-06-23

有效期至