真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）

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注册证编号

津械注准20152400062

注册人名称

津械注准20152400062

注册人住所

天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101

生产地址

天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1、2、3-101; 2-1、2、3-201; 2-1、2、3-301

产品名称

真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）

管理类别

第二类

型号规格

GKT-1M ：12人份/盒；GKT-2M ：50人份/盒；GKT-5M ：50人份/盒； GKT-13M：52人份/盒；GKT-25M：50人份/盒

结构及组成

由反应主剂、主剂溶解液、处理液A、处理液B、质控品、质控品溶解液组成。

适用范围

本产品用于定量测定血清、肺泡灌洗液、脑脊液中真菌(1-3)-β-D 葡聚糖的含量。

产品储存条件及有效期

"试剂盒2～8℃避光贮存，有效期36个月。打开包装，反应主剂溶解后2-8℃条件下保存，应在30min内使用，也可置于-20℃环境下，保存5天，复溶一次使用。打开包装后，质控品溶解后2-8℃条件下保存，应在1h内使用，也可置于-20℃环境下，保存5天，复溶一次使用。打开包装后，处理液A和处理液B在2-8℃环境下，可保存20天。"

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2020-02-28

有效期至

2020-05-03

变更情况

包装规格变更 20200228,适用机型变更 20200228,修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 20200228,增加临床测定用样本类型变更 20200228,其他可能影响产品有效性的变更 20200228,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20200228

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