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角膜塑形用硬性透气接触镜
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注册证编号
国械注准20163220131
注册人名称
国械注准20163220131
注册人住所
合肥市高新区望江西路4899号
生产地址
合肥市高新区望江西路4899号
产品名称
角膜塑形用硬性透气接触镜
管理类别
第三类
型号规格
XO
结构及组成
日戴、夜戴或日夜交替配戴用角膜塑形用硬性透气接触镜，镜片材料由1,1,1,3,3,3-六氟异丙基异丁烯酸酯、3-（异丁烯酰氧）丙基三(三甲基硅氧烷)硅烷、甲基丙烯酸酯、聚二甲基硅氧烷、新戊二醇二甲基丙烯酸酯及着色剂等制成，着蓝色或绿色，采用塑料盒或瓶装，非灭菌产品，使用前需清洗和消毒。透氧系数标称值：100x10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg)] (@35℃)，总直径：10.00-11.50mm，基弧半径：7.50-9.93mm；光学区直径：5.50-7.00mm，中心厚度：0.15-0.30mm，后顶点焦度：0.00D-5.00D，折射率1.415±0.002，湿润角49±15%，可见光平均透射比不小于88%
适用范围
该产品适用于满足该产品说明书中所列条件,并且近视度数在-0.50D~-6.00D之内,散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2016-01-26
有效期至
2021-01-25
变更情况
2017-08-01 “生产地址：合肥市高新区天达路71号华亿科学园A1栋五楼；合肥市高新区梦园路7号”变更为“生产地址：合肥市高新区梦园路7号”。
2018-08-07 “注册人住所：合肥市高新区梦园路7号；生产地址：合肥市高新区梦园路7号”变更为“注册人住所：合肥市高新区望江西路4899号；生产地址：合肥市高新区望江西路4899号”。
2019-03-29 注册证中载明的结构和组成
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角膜塑形用硬性透气接触镜是一种用于矫正近视、远视和散光的眼科器械。它是一种特殊设计的接触镜，可以改变角膜的形状，从而改善视力问题。
角膜塑形用硬性透气接触镜的特点是具有高透氧性和硬度。它采用了透气性好的材料制成，可以让眼睛得到足够的氧气供应，保持眼睛的健康。同时，它的硬度可以保持镜片的形状稳定，确保视力矫正效果。
角膜塑形用硬性透气接触镜由镜片和边缘组成。镜片是接触角膜的部分，它的曲率和厚度可以根据患者的需要进行调整。边缘是接触眼球的部分，它的设计可以提供舒适的佩戴感。
根据不同的视力问题，角膜塑形用硬性透气接触镜可以分为近视矫正镜、远视矫正镜和散光矫正镜。近视矫正镜可以改变角膜的形状，使光线在视网膜上聚焦，从而矫正近视。远视矫正镜可以使光线在视网膜上聚焦，从而矫正远视。散光矫正镜可以改变角膜的形状，使光线在视网膜上聚焦，从而矫正散光。
总之，角膜塑形用硬性透气接触镜是一种用于矫正近视、远视和散光的眼科器械。它具有高透氧性和硬度，可以改变角膜的形状，从而改善视力问题。根据不同的视力问题，可以选择近视矫正镜、远视矫正镜和散光矫正镜。
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