降钙素原（PCT）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

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注册证编号

津械注准20162400155

注册人名称

津械注准20162400155

注册人住所

天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号

生产地址

天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号办公楼及1号厂房

产品名称

降钙素原（PCT）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒；40人份/盒。

结构及组成

1、检测卡：20块（20人份/盒）、40块（40人份/盒）； 1人份/块；由塑料卡壳和检测条构成。检测条由层析膜（硝酸纤维膜上“C”包被羊抗鸡IgY多克隆抗体、“T”包被抗PCT单抗1）、结合垫（包被荧光微球标记的抗PCT单抗2、鸡IgY抗体）、样品垫、吸水垫、底板组成。 2、样本稀释液：20支（20人份/盒）、40支（40人份/盒）；1人份/支；用于全血样本检测：160μL /支；用于血清样本检测：450μL /支；含磷酸盐、BSA及Proclin-300。 3、ID卡：1张 4、说明书：1份注：不同试剂盒批次组分不得混用。

适用范围

本检测试剂盒用于定量检测人血清中降钙素原（PCT）的含量。

产品储存条件及有效期

储存条件：2-30℃储存，不得冻存。有效期：储存条件下的有效期为12个月。检测卡、样本稀释液即开即用。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2023-01-17

有效期至