一次性使用气管插管

注册证信息下载

注册证编号

浙食药监械（准）字2009第2660660号

注册人名称

浙食药监械（准）字2009第2660660号

注册人住所

杭州市滨江区江晖南路7号2幢一层

生产地址

杭州市滨江区江晖南路7号2幢一层

产品名称

一次性使用气管插管

管理类别

第二类

型号规格

口鼻两用型、经口型、经鼻型、钢丝加强型（具体见附件）

结构及组成

气管插管分为口鼻两用型、经口型、经鼻型、钢丝加强型。口鼻两用型、经口型、经鼻型：又可分为有套囊和无有套囊两类。无套囊气管插管主要由气管插管（通气主管）、接头（15mm接头）组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示球囊、充气阀门（止逆阀）或导丝组成。钢丝加强型：又可分为有套囊和无有套囊两类。无套囊气管插管主要由气管插管（通气主管）、接头（15mm接头）、螺旋式加强丝（弹簧）组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示球囊、充气阀门（止逆阀）、导丝组成。气管插管应无致敏反应和口腔粘膜刺激反应，细胞毒性应不大于2级；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

适用范围

气管插管主要用于手术中建立患者的呼吸通道。

产品储存条件及有效期

喉水肿、气道急性炎症、咽喉部水肿、胸主动脉压迫气管、严重出血。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2009-11-13

有效期至