心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品

粤械注准20142400351

粤械注准20142400351

深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF02-BF04

深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园A401-403

心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品

第二类

液体型 Level 1：0.25 ml×1；Level 2：0.25 ml×1

本产品由心肌肌钙蛋白I质控品（包括Level 1、Level 2）、靶值单和使用说明书组成,其中心肌肌钙蛋白I质控品为液体,主要成分为肌钙蛋白（cTnI-I、cTnI-T、cTnI-C）复合物和含有5%牛血清白蛋白的基质溶液组成。

该产品用于经校准的瑞莱检测系统，检测临床样本中心肌肌钙蛋白I时，进行室内质量控制。

无

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广东省食品药品监督管理局

2014-12-29

2019-12-28

2019-08-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05”变更为“深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF02-BF04”。