固定修复体

浙食药监械（准）字2014第2630147号

浙食药监械（准）字2014第2630147号

杭州市萧山区河庄街道同一村

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固定修复体

第二类

Ⅰ-11、Ⅰ-31、Ⅱ-11、Ⅰ-21、Ⅱ-21、Ⅱ-31；Ⅰ-12、Ⅰ-32、Ⅱ-12、Ⅰ-22、Ⅱ-22、Ⅱ-32； Ⅰ-13、Ⅰ-33、Ⅱ-13、Ⅰ-23、Ⅱ-23、Ⅱ-33；Ⅰ-15、Ⅰ-35、Ⅱ-15、Ⅰ-25、Ⅱ-25、Ⅱ-35；Ⅰ-16、Ⅰ-36、Ⅱ-16、Ⅰ-26、Ⅱ-26、Ⅱ-36；Ⅰ-17、Ⅰ-37、Ⅱ-17、Ⅰ-27、Ⅱ-27、Ⅱ-37；Ⅰ-24、Ⅱ-24。

修复体生产加工所采用的属于医疗器械类材料（包括：瓷粉、金属合金、陶瓷材料和造牙粉）均具有国内有效医疗器械注册证。Ⅰ-11、Ⅰ-31、Ⅱ-11、Ⅰ-21、Ⅱ-21、Ⅱ-31由镍烤瓷合金单独或由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-12、Ⅰ-32、Ⅱ-12、Ⅰ-22、Ⅱ-22、Ⅱ-32型由钴铬合金单独或由钴铬合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-13、Ⅰ-33、Ⅱ-13、Ⅰ-23、Ⅱ-23、Ⅱ-33型由黄金单独或由黄金和瓷粉加工而成；Ⅰ-15、Ⅰ-35、Ⅱ-15、Ⅰ-25、Ⅱ-25、Ⅱ-35型由钯银合金单独或由银钯合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-16、Ⅰ-36、Ⅱ-16、Ⅰ-26、Ⅱ-26、Ⅱ-36型由钯金合金单独或由钯金合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-17、Ⅰ-37、Ⅱ-17、Ⅰ-27、Ⅱ-27、Ⅱ-37型由纯钛单独或由纯钛和瓷粉加工而成；Ⅰ-24、Ⅱ-24型由陶瓷材料（氧化锆）和瓷粉加工而成；上述镍铬和钴铬合金修复体中桥型规格常由造牙粉材料作为桥体组成。

修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

【禁 忌 症】 在下列情况下应禁用或忌用：1)青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2)患牙周炎、牙松动及牙龈不健康者；3）牙体过于短小者；4）患者有严重深覆牙合，咬合紧者；5）对牙冠材料有特殊过敏反应者；6）拔牙创口未愈合者。 【售后质量承诺】 经包装检验合格的修复体，在遵守储运和规则的条件下，自交货之日起，一年内发生质量问题，由企业负责免费维护或根据情况重新制作。

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浙江省食品药品监督管理局

2016-04-13

2018-01-21

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