糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

沪械注准20202400333

注册人名称

沪械注准20202400333

注册人住所

上海市徐汇区钦州北路1189号

生产地址

上海市徐汇区钦州北路1189号

产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1（120mL）：R1：1×15mL，R2：1×5mL，溶血剂：2×50mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格2(240mL)：R1：1×30mL，R2：1×10mL，溶血剂：4×50mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL

结构及组成

试剂R1：胶乳粒子，防腐剂；试剂R2：抗糖化血红蛋白抗体，氯化钠，稳定剂；溶血剂：纯化水，防腐剂；校准品：缓冲液，人糖化血红蛋白，防腐剂；质控品：缓冲液，人糖化血红蛋白，防腐剂。

适用范围

供医疗机构用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

未开封的试剂2-8℃避光密闭储存，有效期为12个月。校准品、质控品2-8℃避光密闭储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局