一次性使用麻醉和呼吸回路

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注册证编号

湘械注准20232080394

注册人名称

湘械注准20232080394

注册人住所

湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层

生产地址

湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层

产品名称

一次性使用麻醉和呼吸回路

管理类别

第二类

型号规格

麻醉回路:AMK-BC-M1和 AMK-BC-M2,呼吸回路:AMK-BC-H。

结构及组成

一次性使用麻醉和呼吸回路由基本配件和选用配件组成,基本配件包括管路、转换接头、呼吸气囊、集水杯;选用配件包括一次性使用呼吸过滤器、面罩(麻醉面罩、氧气面罩)。一次性使用麻醉和呼吸回路的管路和面罩使用符合 GB15593-1995 标准的聚氯乙烯材料制成,转换接头、Y 形件、集水杯采用符合 GB/T 12670-2008 标准的 PP 制成。呼吸过滤器上盖、下盖采用符合 YY/T 0806-2010 的要求的聚碳酸酯(PC)材料制成,过滤膜采用符合GB/T 12670-2008 的要求的聚丙烯(PP)纤维材料制成。温湿膜由亲水纤维素制成的吸水纸制成。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。

适用范围

与麻醉机和呼吸机配套使用，供建立人工气道用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-04-28

有效期至