血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（散射比浊法）

粤械注准20232400608

粤械注准20232400608

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901（902、903、909、910室）

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901（902、903、909、910室）； 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号（委托生产）

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（散射比浊法）

第二类

100测试/盒、200测试/盒、400测试/盒、800测试/盒；校准品（选配）：1×1mL+1×5mL；质控品（选配）：L：1×2mL、H：1×2mL。

试剂主要组成成分包括试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（含校准品稀释液）、质控品L、质控品H。

本产品用于体外定量检测人全血、血清和血浆中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品和质控品在2~8℃条件下保存，有效期为12个月。开瓶后，R1在2~30℃条件下可稳定保存30天，R2在2~8℃条件下可稳定保存30天，校准品在2~8℃条件下可稳定保存30天，质控品在2~8℃条件下可稳定保存30天。试剂开封后，R1在16~30℃(在机条件下)，R2在2~8℃(在机条件下)，可稳定保存15天。

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广东省药品监督管理局

2023-04-13

2028-04-12

2023-08-30: 1、生产地址由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号（委托生产）”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901（902、903、909、910室）； 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号（委托生产）”。