人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20232400538

粤械注准20232400538

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒

该试剂盒主要由磁微粒、酶标记物、校准品、质控品组成。其中磁微粒包被着人附睾蛋白4抗体的超顺磁性微粒悬浮于PBS（磷酸盐）缓冲液中，含0.05%Proclin300（防腐剂）；酶标记物含人附睾蛋白4抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于PBS（磷酸盐）缓冲液中，含0.05%Proclin300（防腐剂）；校准品含人附睾蛋白4抗原，PBS（磷酸盐）缓冲液，含0.05%ProClin-300（防腐剂）；质控品含人附睾蛋白4抗原，PBS（磷酸盐）缓冲液，含0.05%ProClin-300（防腐剂）。

用于体外定量检测人血清和（或）血浆中人附睾蛋白4（HE4），临床上用于卵巢癌的疗效监测。

在2~8℃ 环境下避光储存时，有效期为18个月。 上机使用后，在2~8℃环境下直立放置、避光储存，最长可储存60天。 试剂开封后放置在分析仪上（2~8℃）可储存28天。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2023-03-31

2028-03-30

2023-06-14: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”