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甲胎蛋白 (AFP)测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20233400254
注册人名称
国械注准20233400254
注册人住所
云南省昆明高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼
生产地址
云南省昆明高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼
产品名称
甲胎蛋白 (AFP)测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
结构及组成
试剂M、试剂R1、试剂R2、校准品A-F、质控品1、2。（具体详见说明书）
适用范围
用于体外定量测定人体血清样本中甲胎蛋白（AFP）的含量，临床上主要用于对原发性肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
本试剂盒2～8℃保存，避免强光直射，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-03-07
有效期至
2028-03-06
变更情况
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