数字化医用X射线摄影系统

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注册证编号

国食药监械(准)字2013第3301484号

注册人名称

国食药监械(准)字2013第3301484号

注册人住所

北京市丰台区科技园星火路10号A-430室

生产地址

北京市丰台区大葆台路158号

产品名称

数字化医用X射线摄影系统

管理类别

第三类

型号规格

DR-DJArcoma

结构及组成

产品由高压发生器(型号:SHF-535)及控制台，摄影床，X射线管组件(管型号：E7884），数字探测板（FDXD-1417)、限束器、计算机（含显示器）组成。性能：标称电功率: 50kW ;管组件(旋转阳极，焦点尺寸0.6/1.2) ; 非晶硒探测器;管电压范围：40—150kV;管电流范围：10-500mA ; 加载时间范围:0.01-10s;电流时间积：0.1—500mAs.

适用范围

用于医疗机构临床X线摄片检查(胸部、脊柱)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

本产品注册申请于2011年4月由国药局受理,受理号为准II-0575。2011年7月审评中心发补通知,要求补充资料,补充检验,因补充检验需时较长超出时限。本次申请除产品标准、检验报告按‘准II-0575‘‘补充资料通知’要求补充修改外,其他资料均与前次申报内容相同一致。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2013-09-16

有效期至