定制式活动义齿

浙食药监械（准）字2013第2630717号

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湖州市杭长桥北路399号核工业园2号楼四层

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定制式活动义齿

第二类

I型、II-1型、II-2型

定制式活动义齿应按照医疗机构提供的工作模型及设计文件制造，义齿的制作应使用具有医疗器械注册证书的材料。I-1型由合成树脂牙和义齿基托聚合物组成。II-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬合金组成；II-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、纯钛合金组成；定制式活动义齿非网状结构区表面应抛光，有金属光泽，但不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、缺损、气孔和裂痕等缺陷；定制式活动义齿中树脂牙或充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良。定制式活动义齿加工所采用的合金硬度应不小于150HV10。定制式活动义齿加工所采用的合金硬度应不小于150HV10。定制式活动义齿加工所采用的合金硬度应不小于150HV10。以医生提供的模型为基准，于基牙的大小、形态及缺失牙槽峭的吸收程度相适应，定制式活动义齿就位后应无明显翘动，同时与牙齿接合处接触良好。定制式活动义齿中树脂牙与其基托应联结牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂等不良。定制式活动义齿的锁扣与支撑牙牢固锁紧，不得任意松动。定制式活动义齿就位后应咬合自然，无卡口、特别异物样感觉（义齿模型以医生在取模型前与病人口中试咬的蜡型为基础确定上下颌的咬合关系）。定制式活动义齿金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米，用肉眼观察表面应无明显裂痕、刮痕，无气泡，内无气孔夹杂。定制式活动义齿中的贱金属合金含量大于20%（质量分数）的合金成分的含量不应偏离标示的2.0%（质量分数）；含量高于2%（质量分数）但低于20%（质量分数）的合金成分的含量不应偏离标示值的1.0%（质量分数）；定制式活动义齿合金中镍含量大于0.1%，则其实际含量应不大于标示值。定制式活动义齿合金中铍和镉的质量含量不应超过0.02%。

活动修复体适用于修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1、缺牙区牙槽脊组织不良； 2、有大软、硬组织缺损； 3、有明显的组织倒凹的患者； 4、对树脂过敏的患者； 5、口腔黏膜溃疡经久不愈者。 6、有吞服活动义齿危险的患者； 7、对义齿材料过敏者； 8、基牙形态不适合戴用义齿者。

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浙江省食品药品监督管理局

2016-11-17

2017-09-03

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