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总胆固醇检测试剂盒(氧化酶法)

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注册证编号
苏械注准20172401753
注册人名称
苏械注准20172401753
注册人住所
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
生产地址
句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层,研发楼2、3、4层
产品名称
总胆固醇检测试剂盒(氧化酶法)
管理类别
第二类
型号规格
40ml(R1:32ml×1;R2:8ml×1)、STD:2ml×1;50ml(R1:20ml×2;R2:5ml×2)、STD:2ml×1;50ml(R1:40ml×1;R2:10ml×1)、STD:2ml×1;100ml(R1:20ml×4;R2:5ml×4)、STD:2ml×1;160ml(R1:32ml×4;R2:8ml×4)、STD:2ml×1;200ml(R1:40ml×4;R2:10m
结构及组成
组成 成分 浓度R1 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L Triton X-100 0.5%(V/V)R2 胆固醇酯酶 500U/L 胆固醇氧化酶 400U/L 过氧化物酶 3000U/L 对羟基苯甲酸钠 50mmol/L 4-氨基安替比林 0.4mmol/L 胆酸钠 5mmol/L Triton X-100 0.5%(V/V) 叠氮钠 0.5%(W/W)STD 胆固醇 5.17mmol/L
适用范围
用于体外定量检测人血清中总胆固醇的含量。
产品储存条件及有效期
2℃-8℃避光保存,不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月;开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-10-25
有效期至
2027-09-13
变更情况
2023-10-25生产地址变更 由“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层,研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层,研发楼2、3、4层”