癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

国械注准20213400414

注册人名称

国械注准20213400414

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号B3栋第五层501室

产品名称

癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：25测试/盒；规格2：25测试/盒，校准品2×0.5mL，质控品3×0.5mL；规格3：50测试/盒；规格4：50测试/盒，校准品2×0.5mL，质控品3×0.5mL；规格5：100测试/盒；规格6：100测试/盒，校准品2×0.5mL，质控品3×0.5mL；规格7：200测试/盒；规格8：200测试/盒，校准品2×0.5mL，质控品3×0.5mL。

结构及组成

试剂盒由M试剂、R试剂、校准品和质控品组成。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中的癌抗原15-3（CA15-3）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

本试剂盒在2～8℃密封储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期