胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

沪械注准20212400543

注册人名称

沪械注准20212400543

注册人住所

上海市徐汇区钦州北路1189号

生产地址

上海市徐汇区桂平路701号

产品名称

胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：50人份/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。规格2：2×50人份/盒：R1: 2×6.0mL，R2: 2×6.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。规格3：100人份/盒：R1: 1×10.0

结构及组成

试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷，胃蛋白酶原I抗体包被的磁微粒，牛血清白蛋白；试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷，碱性磷酸酶标记的胃蛋白酶原I抗体，牛血清白蛋白，甘油；定标品A和定标品B：三羟甲基氨基甲烷，胃蛋白酶原I抗原，牛血清蛋白；质控品1和质控品2：三羟甲基氨基甲烷，胃蛋白酶原I抗原，牛血清蛋白。（其他内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的胃蛋白酶原I（PGI）。主要用于对肿瘤患者的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。开封后试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2021-09-27