乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国械注准20183401815

国械注准20183401815

广州市高新技术产业开发区香山路19号

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

第三类

10人份/盒

单管单人份产品：PCR试剂：DNA提取液、DNA浓缩液、HBV分型PCR反应管（未贴标签管）、HBV分型阳性质控品、HBV分型阴性质控品，反向点杂交试剂：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、杂交膜条；大包装规格试剂：PCR试剂：DNA提取液、DNA浓缩液、HBV分型PCR反应液、HBV分型酶系、HBV分型阳性质控品、HBV分型阴性质控品，反向点杂交试剂：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、杂交膜条。（具体内容详见说明书）

该产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中人乙型肝炎病毒（HBV），以及B、C、D型乙型肝炎病毒基因。

PCR试剂保存于-20±5℃，应避免反复冻融，反向点杂交试剂保存于2～8℃，试剂盒有效期为8个月。 

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国家药品监督管理局

2022-06-27

2028-09-12

2021-07-20 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-02-08 质控品成分变化，产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-06-01 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术