注射用修饰透明质酸钠凝胶

国械注准20193130257

国械注准20193130257

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

注射用修饰透明质酸钠凝胶

第三类

0.5 mL;0.75 mL;1.0 mL;1.25 mL;1.5 mL;2.0 mL。其中0.5 mL、0.75 mL、1.0 mL的产品灌装于1.0 mL规格注射器；1.25 mL、1.5 mL、2.0 mL的产品灌装于2.25 mL规格注射器。0.5 mL装量的每支产品配备1个27G注射针头，其余装量的每支产品配备2个27G注射针头。

该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲液以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，经BDDE交联，标示浓度为20 mg/mL，盐酸利多卡因标示浓度为3 mg/mL。注射针的材质为304不锈钢，规格为27G×1/2＂，形状为直形锐针。封装了凝胶的注射器经高温蒸汽灭菌，注射针经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。产品货架有效期2年。

该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2023-09-01

2029-04-27

2019-05-13 “注册人名称：华熙福瑞达生物医药有限公司”变更为“注册人名称：华熙生物科技股份有限公司”。 2023-06-09 详见产品技术要求变化对比表。 2023-10-16 生产地址由山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号;变更为：山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号