器械数据库
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）
注册证信息下载
注册证编号
粤械注准20222402107
注册人名称
粤械注准20222402107
注册人住所
广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
生产地址
广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
产品名称
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
试剂盒：序号1:50人份/盒 序号2：100人份/盒；
校准品 冻干型（可选）：水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1;
质控品 冻干型（可选）：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1
结构及组成
R1：包被着肌酸激酶同工酶抗体（鼠单抗）的超顺磁性微粒。
R2：肌酸激酶同工酶抗体（鼠单抗）-吖啶酯标记物。
校准品（可选）：肌酸激酶同工酶（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至罗氏肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法）。
质控品（可选）：肌酸激酶同工酶（具体浓度见瓶签标示值）。
适用范围
用于定量检测人体血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光保存，可稳定28天；
校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；校准品或质控品使用前用1.0mL 纯化水复溶，复溶后-20℃避光保存，可稳定14天，只可解冻一次。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-12-29
有效期至
2027-12-28
变更情况
2023-06-02: 1、注册人住所由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。
2、生产地址由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。
想要肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）？
快来提交找货需求，获取方案报价
30分钟内快速响应
一对一专属服务
全品类的供应能力
专业方案精准匹配
去提交找货需求
免费
关联商品
查看更多
