个性化复合基台及螺钉

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注册证编号

国械注准20243170838

注册人名称

国械注准20243170838

注册人住所

福建省泉州经济技术开发区崇亨街138号B栋

生产地址

福建省泉州经济技术开发区崇亨街138号B栋1-3楼、C栋1楼

产品名称

个性化复合基台及螺钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

产品由个性化复合基台、中央螺钉、钛基底、愈合帽和螺钉组成。按连接方式，个性化复合基台分为抗旋和非抗旋两类。抗旋分为内六角连接和十字锁合两种。按角度，个性化复合基台分为直基台和角度基台。钛基底、愈合帽均可以和复合基台配合。所有产品材料均为符合GB/T 13810的TC4ELI，表面未经特殊处理。中央螺钉及个性化复合基台接口部分尺寸固定，个性化加工部位及尺寸范围为穿龈高度GH，基台角度无个性化设计，可切削范围详见型号规格列表。产品通过CNC数控机床切削成型，通过使用者灭菌，以非灭菌包装方式提供。

适用范围

个性化复合基台与种植体连接，用于种植体上部的修复。钛基底：通过螺钉与个性化复合基台连接，用于临时义齿修复。愈合帽：在口内安装复合基台且印模后，将愈合帽固定到复合基台上，在临时修复体完成前，作为复合基台的临时保护装置，防止在修复体制作期间食物残渣和钙盐进入并沉淀在复合基台的内部螺纹上，也可以防止边缘软组织爬行生长，维持软组织状态。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-04-28

有效期至

2029-04-27

变更情况