乙肝表面抗原/乙肝e抗原/丙肝抗体/人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控品

国械注准20213401014

国械注准20213401014

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

乙肝表面抗原/乙肝e抗原/丙肝抗体/人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控品

第三类

水平1：1.5mL×1瓶/盒；1.5mL×5瓶/盒；1.5mL×6瓶/盒；1.5mL×10瓶/盒；1.5mL×12瓶/盒；1.5mL×20瓶/盒；1.5mL×50瓶/盒；3.0mL×1瓶/盒；3.0mL×5瓶/盒；3.0mL×6瓶/盒；3.0mL×10瓶/盒；3.0mL×12瓶/盒；3.0mL×20瓶/盒；3.0mL×50瓶/盒；水平2：1.5mL×1瓶/盒；1.5mL×5瓶/盒；1.5mL×6瓶

质控品（水平1～水平4）、赋值表。（具体内容详见产品说明书）

本产品适用于人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测时的质量控制。本产品与郑州安图生物工程股份有限公司生产的试剂盒配合使用。

质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。

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国家药品监督管理局

2021-12-01

2026-11-30

2022-06-01 “注册人住所:郑州经济技术开发区第六大街133号1号厂房六层605号”变更为“注册人住所:郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层”。 2023-09-01 1. 产品名称由“乙肝病毒表面抗原/乙肝病毒e抗原/丙肝病毒抗体/人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控品”变更为“乙肝表面抗原/乙肝e抗原/丙肝抗体/人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控品”；2.