脊柱固定系统

国械注准20153462083

国械注准20153462083

天津空港经济区经一路318号

天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧

脊柱固定系统

第三类

见附页

脊柱固定系统由脊柱钉及附件、骨钩、连接棒和联接器组成。其中脊柱钉及附件包括椎弓根螺钉(单向)、椎弓根螺钉(多轴向)、螺塞、侧开口椎弓根螺钉、长尾型椎弓根钉。该产品由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成,产品表面可进行阳极氧化处理。非灭菌包装。

该产品适用于脊柱创伤、脊柱退变、脊柱畸形、脊柱骨病情况下需要施行胸腰椎内固定术的疾病。

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国家食品药品监督管理总局

2015-11-20

2020-11-19

2020-04-16 本次注册变更为准产三类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为结构组成变更、新增规格型号（详见变更对比表）和产品技术要求变更（详见产品技术要求变化对比表）。 2019-02-01 “生产地址：天津空港经济区经一路318号；天津市东丽区杨北公路东298、599号”变更为“生产地址：天津空港经济区经一路318号”。