血栓弹力图（肝素酶杯）检测试剂盒（凝固法）

粤械注准20212401711

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深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

血栓弹力图（肝素酶杯）检测试剂盒（凝固法）

第二类

5人份/盒，10人份/盒，5人份/盒（含质控品），10人份/盒（含质控品）

试剂盒由试剂1、试剂2、质控品水平I、质控品水平II、肝素酶杯、普通杯组成。

该产品与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测，主要检测指标为血凝时间（R）。

1、试剂盒各组分在2～8℃密封条件下有效期为12个月。 2、试剂1开瓶即用；试剂2开瓶后在 2～8°C条件中贮存，效期为30天；肝素酶杯开封后即用。 3、质控品复溶后于2～8℃条件下可稳定2小时。

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广东省药品监督管理局

2021-12-09

2026-12-08

2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-24: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。