不可吸收带线锚钉

国械注准20213130555

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北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

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不可吸收带线锚钉

第三类

见附页。

不可吸收带线锚钉产品由插入器（手柄、插入杆）、锚钉、缝线（或无缝线）组成。插入器手柄由聚甲醛或ABS材料制成；插入杆由符合YY/T 0294.1标准规定的06Cr17Ni12Mo2或符合YY/T 0726标准规定的304不锈钢制成；锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA-LT1）材料制成；缝线由符合ASTM F2848-17标准规定的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料制成，染色缝线含有蓝色填料钴铬蓝，缝线表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，以灭菌状态交付，有效期为5年。

适用于肩、肘、手、腕、髋、膝、足、踝关节部位软组织损伤修复过程中，骨与软组织的连接固定。

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国家药品监督管理局

2021-07-20

2026-07-19

2021-08-09 “生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B、四层B”变更为“生产地址：北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101”。 2022-08-16 结构与组成由“不可吸收带线锚钉产品由插入器（手柄、插入杆）、锚钉、缝线（或无缝线）组成。插入器手柄由聚甲醛或ABS材料制成；插入杆由符合YY/T 0294.1标准规定的06Cr17Ni12Mo2或符合YY/T 0726标准规定的304不锈钢制成；锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA-LT1）材料制成；缝线由符合ASTM F2848-17标准规定的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料制成，染色缝线含有蓝色填料钴铬蓝，缝线表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，以灭菌状态交付，有效期为3年。”变更为“不可吸收带线锚钉产品由插入器（手柄、插入杆）、锚钉、缝线（或无缝线）组成。插入器手柄由聚甲醛或ABS材料制成；插入杆由符合YY/T 0294.1标准规定的06Cr17Ni12Mo2或符合YY/T 0726标准规定的304不锈钢制成；锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA-LT1）材料制成；缝线由符合ASTM F2848-17标准规定的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料制成，染色缝线含有蓝色填料钴铬蓝，缝线表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，以灭菌状态交付，有效期为5年。”产品技术要求变化对比表见附件。 2022-08-16 结构与组成由“不可吸收带线锚钉产品由插入器（手柄、插入杆）、锚钉、缝线（或无缝线）组成。插入器手柄由聚甲醛或ABS材料制成；插入杆由符合YY/T 0294.1标准规定的06Cr17Ni12Mo2或符合YY/T 0726标准规定的304不锈钢制成；锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA-LT1）材料制成；缝线由符合ASTM F2848-17标准规定的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料制成，染色缝线含有蓝色填料钴铬蓝，缝线表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，以灭菌状态交付，有效期为3年。”变更为“不可吸收带线锚钉产品由插入器（手柄、插入杆）、锚钉、缝线（或无缝线）组成。插入器手柄由聚甲醛或ABS材料制成；插入杆由符合YY/T 0294.1标准规定的06Cr17Ni12Mo2或符合YY/T 0726标准规定的304不锈钢制成；锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA-LT1）材料制成；缝线由符合ASTM F2848-17标准规定的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料制成，染色缝线含有蓝色填料钴铬蓝，缝线表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，以灭菌状态交付，有效期为5年。”产品技术要求变化对比表见附件。