一次性使用无菌配药器

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注册证编号

浙食药监械（准）字2005第2150249号

注册人名称

浙食药监械（准）字2005第2150249号

注册人住所

浙江省临海市白水洋镇

生产地址

浙江省临海市白水洋镇

产品名称

一次性使用无菌配药器

管理类别

第二类

型号规格

10ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、100ml

结构及组成

产品由注射器和一次性使用配药针组成。产品应清洁、平直，无异物、毛刺、气泡等缺陷；产品各部件应连接牢固；配药器的检验液与同批对照液pH之差不大于1，检验液中可萃取的金属总含量不超过5μg/ml，镉的含量应小于0.1μg/ml；产品应无菌、无致热原、无溶血、无急性全身毒性，经环氧乙烷灭菌的产品，放置7天后，其残留量应不大于10μg/g。

适用范围

产品临床用于溶药或/和加药。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2005-06-16

有效期至

2009-06-15