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巨细胞病毒IgM抗体质控品（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20153400455
注册人名称
国械注准20153400455
注册人住所
成都市高新区百川路16号
生产地址
成都市高新区百川路16号
产品名称
巨细胞病毒IgM抗体质控品（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
质控1～2：1.0mL×2、1.0mL×4、2.0mL×4。
结构及组成
质控品1:（阴性质控品）：酪蛋白；质控品2（阳性质控品）：巨细胞病毒IgM抗体、酪蛋白。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于本公司巨细胞病毒IgM抗体检测项目的质量控制。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-21
有效期至
2025-02-20
变更情况
2017-06-26 “注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。
2018-08-23 变更抗体供应商，对说明书和产品标准进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。
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