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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20223030591
注册人名称
国械注准20223030591
注册人住所
深圳市龙华区龙华街道清湖社区清湖村宝能科技园12栋16层A座B单位
生产地址
东莞市松山湖高新技术产业开发区畅园路4号
产品名称
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管。产品由尖端、球囊、内管、外管、显影环、海波管、抗折管和手柄接头组成，导管导丝腔内、外表面（除球囊外）涂覆硅油涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。
适用范围
该产品用于冠状动脉或旁路的狭窄部位的球囊扩张治疗，用以改善心肌灌注。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-05-09
有效期至
2027-05-08
变更情况
2023-07-10 注册人住所由：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B1401；变更为：深圳市龙华区龙华街道清湖社区清湖村宝能科技园12栋16层A座B单位
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