一次性使用手术电刀柄

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注册证编号

浙食药监械（准）字2005第2250119号

注册人名称

浙食药监械（准）字2005第2250119号

注册人住所

富阳市高桥镇广洋大楼

生产地址

富阳市高桥镇水坞村

产品名称

一次性使用手术电刀柄

管理类别

第二类

型号规格

Ⅰ型、II型

结构及组成

产品主要由刀头、柄部、手控开关、电缆线等组成。刀头采用不锈钢制造，柄部采用ABS或其他无毒塑料制造，电缆线采用高频电缆。刀头表面光滑无明显机械损伤。电刀柄头部与柄部能承受50Hz、3000V正弦波试验电压，历时5min无击穿和闪络现象；电刀柄电缆能承受30s的1.5倍于所连高频手术设备最大开路高频试验电压，不发生击穿和闪络现象。产品无菌，若采用环氧乙烷灭菌，放置7天后，其残留量不大于10μg/g。

适用范围

产品与高频电凝设备配套使用，供手术时对组织进行电凝、电切用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2005-04-14

有效期至

2009-04-13