低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

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注册证编号

沪械注准20162400881

注册人名称

沪械注准20162400881

注册人住所

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

生产地址

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

产品名称

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：R1: 3×60mL，R2: 1×60mL, 校准品：1×1ml；规格2：R1: 6×60mL，R2: 2×60mL, 校准品：1×1ml；规格3：R1: 4×45mL，R2: 2×30mL, 校准品：1×1ml；规格4：R1: 2×60mL，R2: 2×20mL, 校准品：1×1ml；规格5：R1: 3×280mL，R2: 1×280mL, 校准品：1×1ml；规格6：R1: 2×420

结构及组成

低密度脂蛋白胆固醇试剂R1：1，4-哌嗪二乙磺酸（GOOD′S)缓冲液、色原低密度脂蛋白胆固醇试剂R2：过氧化物酶、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林校准品：低密度脂蛋白胆固醇

适用范围

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存12个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2021-06-10

有效期至

2026-06-09

变更情况

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400881”注册证共同使用。;2017-03-27,1. 增加包装规格： “规格6：R1：2×420测试，R2：2×420测试，校准品：1×1mL 规格7：R1：4×420测试，R2：4×420测试，校准品：1×1mL 规格8：R1：6×415测试，R2：2×1245测试

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