精浆肉碱检测试剂盒（终点法）

苏械注准20222401141

苏械注准20222401141

南京市江宁区科学园莱茵达路588号

南京市江宁区科学园莱茵达路588号

精浆肉碱检测试剂盒（终点法）

第二类

规格1：R1冻干粉：3×4 ml；R2：1×5 ml；校准品（单水平）：2×0.5 ml；规格2：R1冻干粉：6×4 ml；R2：2×5 ml；校准品（单水平）：2×0.5 ml。

R1冻干粉： pH7.5±0.1含0.02 mmol/L 5,5′-二硫代-双（2-硝基）苯甲酸和0.050 mg/mL乙酰辅酶A磷酸盐缓冲液；R2：pH7.5±0.1含700 U/L肉碱乙酰转移酶磷酸盐缓冲液；校准品：含425~575 μmol/L肉碱和0.1 mg/ml硫酸庆大霉素的溶液，具体定值：详见靶值单。溯源性：溯源至标准物质（编号：BW4006）；40 mL全自动R1试剂瓶。注：R1冻干粉标示浓度为溶解后浓度。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

试剂盒用于体外定量检测精浆中肉碱的浓度。

效期稳定性：试剂及校准品在2~8℃保存，可稳定8个月；开瓶稳定性：试剂及校准品在2~8℃保存，可稳定28天。复溶稳定性：R1复溶后在2~8℃保存，可稳定28天。

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2023-10-30

2027-05-09

2023-10-30包装规格变更 由“R1冻干粉：3×4 ml；R2：1×5 ml；校准品（单水平）：2×0.5 ml。”变更为“规格1：R1冻干粉：3×4 ml；R2：1×5 ml；校准品（单水平）：2×0.5 ml；规格2：R1冻干粉：6×4 ml；R2：2×5 ml；校准品（单水平）：2×0.5 ml。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”