球囊型冷冻消融导管

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注册证编号

国械注准20233011225

注册人名称

国械注准20233011225

注册人住所

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢

生产地址

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层

产品名称

球囊型冷冻消融导管

管理类别

第三类

型号规格

EPAM230,EPAM231,EPAM280,EPAM281,EPBM280,EPBN280

结构及组成

该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器（EPAS125）、同轴连接线缆（EPAT185）和连接电缆（EPAU250）组成。

适用范围

该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的冷冻消融设备配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-08-23

有效期至

2028-08-22

变更情况

2023-12-07 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢二楼；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层

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