胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20162400288

注册人名称

京械注准20162400288

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1;35 mL、试剂2:1;8 mL 试剂1: 1;54 mL、试剂2: 1;10 mL 试剂1: 1;27 mL、试剂2: 1;5 mL 试剂1: 10;4.3 mL、试剂2: 2;4.0 mL 280测试/盒(试剂1: 1;54 mL、试剂2: 1;10 mL) 试剂1:1;59mL、试剂2：1;11mL 试剂1:2;59mL、试剂2:2;11mL 试剂

结构及组成

试剂1:4-羟乙基哌嗪乙磺酸(Hepes)缓冲液：50mmol/L；试剂2:乳胶颗粒抗人PGⅡ抗体结合乳液（抗人类胃蛋白酶原Ⅱ（小鼠）单克隆抗体敏感的乳状溶液）：0.13%（w/v）；防腐剂：0.09%；校准品（液体）：人血清基质、胃蛋白酶原II：水平1：0ng/mL、水平2：1~15ng/mL、水平3：10~30ng/mL、水平4：20~60ng/mL、水平5：50~80ng/mL、水平6：70~120ng/mL；质控品（液体）：人血清基质、胃蛋白酶原Ⅱ：水平1：5~30ng/mL、水平2：30~60ng/mL

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或者血浆中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。

产品储存条件及有效期

2℃ ~ 8℃避光保存，有效期12个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-10-09