神经元抗原谱抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20212402326

注册人名称

湘械注准20212402326

注册人住所

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

生产地址

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

产品名称

神经元抗原谱抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

见附页1

结构及组成

见附页2

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗Hu、Ri、Yo、PNMA2(Ma2/Ta)、CV2、Amphiphysin抗体IgG。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-03-31

有效期至

2026-12-27

变更情况

变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层,第 2 层”。变更时间：2022-03-08 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。变更时间：2022-03-31 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。变更时间：2022-03-31 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。

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