Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20153400024

注册人名称

国械注准20153400024

注册人住所

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

生产地址

上海市奉贤区平达路151号（委托生产）

产品名称

Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

20人份／盒、100人份／盒。

结构及组成

A组PCR预混液、B组PCR预混液、质控品、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人外周血中Y染色体无精子症因子（azoospermia factor，AZF）区域是否存在缺失，用于辅助诊断确诊不孕不育患者的病因分析。具体检测缺失位点为：AZFa（sY84,sY86）、AZFb(sY127,sY134)、AZFc(sY254,sY255)。

产品储存条件及有效期

-20℃及以下储存，有效期9个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-06-12

有效期至

2029-04-07

变更情况

2015-04-02 “ 申请人名称为:上海透景生命科技有限公司申请人注册地址:上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼”变更为“ 申请人名称为:上海透景生命科技股份有限公司申请人住所:上海市张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲”。 2015-07-08 “ 注册人住所:上海市张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲”变更为“ 注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。 2

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