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有形成分分析质控液
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注册证编号
湘械注准20222400256
注册人名称
湘械注准20222400256
注册人住所
长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期A4栋204房
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房
产品名称
有形成分分析质控液
管理类别
第二类
型号规格
1mL/支、2.5mL/支、5mL/支；1支/盒、5支/盒、10支/盒
结构及组成
该产品由醛化猪红细胞、PBS、山梨酸钾、脱脂奶粉、超纯水组成。各浓度值的允许范围如下：高浓度质控物 2000±400个/μL；中浓度质控物 800±160个/μL；低浓度质控物 200±40个/μL；灵敏度质控物约10个/μL。
适用范围
用于全自动有形成分分析类仪器测试过程的质量控制。
产品储存条件及有效期
避光2～8℃存储，有效期12个月，开瓶有效期为1个月。
备注
/
附件
/
其他内容
医疗器械注册人制度
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-01-28
有效期至
2027-01-27
变更情况
受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。
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