超敏C-反应蛋白（hsCRP）测定试剂（荧光免疫层析法）

湘械注准20212400632

湘械注准20212400632

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

超敏C-反应蛋白（hsCRP）测定试剂（荧光免疫层析法）

第二类

卡型：“5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”；卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。

试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片、玻璃毛细管（选配）组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物。硝酸纤维素膜上包被有CRP单克隆抗体和兔IgG，标记垫含有荧光标记CRP单克隆抗体和荧光标记羊抗兔IgG。（2）样本稀释液主要成分为0.02 mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）。

适用于体外定量测定人全血、血浆、血清中 C-反应蛋白(CRP)的浓度, C 反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

4℃～30℃保存，有效期24个月。卡型测试卡开封后，在温度不高于40℃，相对湿度不高于90％的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度18℃～30℃，相对湿度10％～90％的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

/

/

/

湖南省药品监督管理局

2021-04-26

2026-04-25

/