糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20242400719

注册人名称

粤械注准20242400719

注册人住所

广州市黄埔区开源大道11号C5栋901室

生产地址

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室（委托生产）

产品名称

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

1、检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由结合垫（喷有荧光标记的鼠抗人HbA1c单克隆抗体I和兔IgG）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人HbA1c单克隆抗体II，质控区羊抗兔IgG）、吸水纸构成。 2、稀释液（磷酸盐缓冲液，曲拉通X-100，ProclinTM300） 3、ID卡（内含有该批次试剂标准曲线）

适用范围

本试剂盒用于临床定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4℃~30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。不得冻存。在温度4℃~40℃，湿度50%~90％的环境下，铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-05-29