牙种植体基台及附件

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注册证编号

国械注准20243170975

注册人名称

国械注准20243170975

注册人住所

厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室

生产地址

厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区

产品名称

牙种植体基台及附件

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由直型基台、临时基台、角度基台、愈合基台、基台螺丝及愈合帽组成。直型基台、角度基台、愈合基台、愈合帽及基台螺丝由符合GB/T 13810的TC4ELI(Ti6Al4V ELI)材料制成；角度基台手柄由符合GB/T 13810规定的TC4(Ti6Al4V)材料制成；直型基台手柄由符合YY/T 0242规定的聚丙烯材料制成；临时基台的主体由符合GB/T 13810的TA4G材料制成。基台螺丝表面处理为DLC涂层，按扣基台表面为TiN涂层，愈合基台（内六角）、17°/30°复合基台手柄表面分为着色阳极氧化和无表面处理。产品分为无菌包装和非无菌包装，无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围

牙缺失后颌骨内植入的牙科种植体的配套用部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-05-17

有效期至

2029-05-16